医疗器械不良事件监测培训工作对策探析
丛林 大连市市场监管事务服务中心
摘要：本文通过探析医疗器械不良事件监测培训工作对策方法，为医疗器械不良事件监测工作添翼，为全面推进医疗器械安全性监测体系和监测能力现代化助力。
关键词：医疗器械不良事件；监测；对策
近年来，国家高度重视医疗器械不良事件监测工作，不断加快医疗器械不良事件监测工作法制化进程。2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），自2019年1月1日起施行。2021年3月19日，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），自2021年6月1日起施行。各级医疗器械不良事件监测技术机构应以法规宣贯为契机，加大医疗器械不良事件监测培训力度，提高社会各界对医疗器械不良事件监测工作的知晓率和参与度，尽快形成社会共治的良好局面。
一、医疗器械不良事件监测工作发展现状
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。美国是国际上最先要求进行医疗器械不良事件报告的国家，早在1984年就已经开始启动《医疗器械不良事件监测制度》[1]。我国医疗器械不良事件监测工作起步较晚，2002年12月1日才正式启动试点工作[2]。经过近二十年高速发展，监测整体水平得到了进一步提高，监测结构实现了进一步优化。截至2020年12月31日，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告累计逾339万份。与此同时，我们也清醒认识到在复杂的监管形势下，尚处于发展阶段的监测工作与公众期待仍有较大差距，亟需通过创新培训模式、拓展培训方式、丰富培训内容，督促医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和医疗器械使用单位各司其职、各尽其责，为全面推进医疗器械安全性监测体系和监测能力现代化助力。
二、医疗器械不良事件监测培训工作对策建议
（一）提前调研，因材施教
因材施教是提高培训质量的根本途径和方法，必须建立以需求为导向的培训机制。开展培训前，应进行充分的需求调研，针对医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和医疗器械使用单位等不同培训对象监测工作的实际需要，量体裁衣设置专属课件。杜绝形式呆板，内容宽泛，与实际一线监测工作严重脱节的应付式培训，建议通过图文并茂的方式展示典型案例来增加培训的直观性，力求针对性、实效性、互动性。
（二）邀请专家，释疑解惑
医疗器械涉及医药、医疗、机械、材料、计算机等多学科融合，科技与医疗的交融是医疗器械的独特属性。建议遴选临床医学、医学检验、医学影像、高分子材料、机械制造等业界专家组成专家库，为一线监测人员带来医疗器械领域科技前沿知识，并针对监测工作中遇到的重点、难点问题进行释疑解惑，帮助监测人员开阔新视野、启迪新思维。
（三）创新模式，丰富形式
建议采用“知识普及、法规解读、案例分析”三位一体的培训模式，以夯实培训对象基础知识为出发点，通过对国家颁布的法律法规及其配套规范性文件的深入解读，及对典型案例的深层剖析反思，切实提高培训对象的监测意识与监测能力。创新培训模式的同时，还要运用丰富多彩的培训形式来提高培训效果，建议同步运用慕课、云教室、短视频等形式，搭建“空中课堂”，畅通培训渠道，方便培训对象随时随地开展学习。
（四）借力监管，确保效果
建议医疗器械监测技术机构主动借助医疗器械监管部门的力量，利用监管人员日常监督的机会，给与基层监测单位一对一的科普培训，实地讲解国家医疗器械不良事件监测信息系统具体操作方法，消除一线监测人员的各种上报顾虑，推进监测工作规范化、制度化，从而快速提升培训效能，确保培训对象真学真懂真施行。
（五）携手宣传，相互促进
宣传是培训的另一种形式，与培训历来相辅相成，在覆盖面上可以达到互补。建议充分利用“全国医疗器械安全宣传周”、“全国医疗器械安全知识竞赛”等各类宣传活动的契机，广泛开展有针对性地答疑解惑、消除误区、解除顾虑，为基层监测人员提供短、平、快的实用培训。
（六）授予学分，提高热情
在一线从事监测工作的人员基本都是专业技术人员，每年都需要进行继续教育并取得相应学分。医疗器械不良事件监测技术机构应努力与各继续教育学分授予部门沟通，争取将医疗器械不良事件培训课程纳入到继续教育学分管理体系中，提高基层监测人员的参训主动性与积极性。
结束语：
医疗器械发展日新月异，医疗器械不良事件监测工作将不断面临新的挑战和任务，监测人员需要加快知识积累与更新，这很大程度上依赖于培训的跟进。只有科学、高效的培训，才能为医疗器械不良事件监测工作添翼。
参考文献：
[1] 美国医疗器械不良事件的监督管理[EB/OL].[2018-09-25].http://www.ylzbzz.org.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=28&id=422.
[2]王兰明.开展医疗器械不良事件监测保障公众用械安全[J].药物警戒,2004(1):11-12.
作者简介：
丛林（1984—），女，辽宁大连人，本科，高级工程师，研究方向：药械安全性监测。
