中药材监管的现状及质量提升对策分析
李娜 云南省食品药品审核查验中心
摘要：中草药作为中药汤剂的主要原料，是中药制剂的直接原料。中草药与食药同源目录中所列中药，虽然也有无收录，但普通百姓常用的中草药却是放在餐桌上。强化中药监管是保障饮食用药安全的重要任务之一，如何进行合理合法的监管是一个值得研究的问题。
关键词：中药材监管；现状；质量提升
一、中药材监管的“九龙治水”困境
（一）中药材发展现状
中国是传统医学大国，中广阔的土地上也有丰富的医药资源。从古代开始，我国劳动人民就把它作为防治疾病的重要手段，逐步积累了宝贵的经验和理论知识，这是中国民族复兴的重要武器。医学界兴旺发达，为世界医学的发展作出了杰出贡献，成为东方文明的光辉篇章。随着国际医药市场的应用，天然药物的影响越来越大，其优势和中国医药的特点正为世界所公认。根据不完全统计，目前有124个国家和地区，在全球范围内建立了各类中国医药机构，约有4十亿人口。全球范围内中药的销售和加工制成品销售额2000年达30十亿美元，其中植物药销售额达16.5十亿美元，每年增长10次？预计在未来5-10年内，全球范围内中国传统医药的销售将达到200-300亿美元。我们国家有大量的天然药物资源，有丰富的药材出口。出口药用材料500多种，其中主要植物性药材近100种，在蜀主要生产20多种。一九九三年至一九九八年，我国每年出口144000吨药用植物平均达92个国家和地区。从1998年到2007年，中国药材在四川省及全国的销售量和出口量均呈持续增长趋势。中国中药在四川的出口额在2007年达到26.21亿美元，其中出口给四川的中药饮片占89.62，占 US$23.49万人。
（二）中药材管理的困境分析
在中药材流通管理的过程中较为明显的问题在于难以对中药材销售的散户进行有效合理的管控，并且中药材的种植业也难以实现合理的规划和管理，生产主体的资质也难以实现良好的管控，没有统一有力的管控标准和管控方式，一是中药材的零售经营难度大。伴随着农村土地制度、集体林权制度改革的深入，越来越多的农民向药农转变，野生中药材的采摘也越来越多地转向人工种植。二是中药材零售经营困难。以个体工商户和中小企业为主的中医专业市场，专业性不强，地方保护严重，专业市场基本处于“小、散、差”状态。另外，《药品管理法》规定，中药可在城乡市场上销售，但在这些分散市场上的零散中药交易不受有效管制.中药在制成药物前被称为原药材，属于农副产品。中药由原来的草本植物(农副产品)转变为纯化药物的象征，这一过程即为药物生产过程。
不仅如此，中药材市场普遍存在着质量参差不齐的问题，中药销售的假药屡见不鲜，药品质量问题值得关注。中草药从业者伪造假药、用劣质产品冒充良品的现象屡见不鲜。经调查发现，药用的杂木板为河木，山毛榉皮为厚朴，水木为栀子，水木为松木。此外，中药专业市场上的劣质药品也很多，如某药厂出售的桃仁、杏仁等严重流油，党参发黑，山子青不红，女贞子幼小不成熟等。此外，有些中成药的杂质含量超过标准值，普遍掺假，水分含量很高。天麻全量干货不多，人参全部加潮卖等，金银花含有大量的枝叶等。
中草药生产的混乱使得中草药在经营过程中也出现混乱。与此同时，中药工业规模不断扩大，推动了中药产业化的快速发展。中国传统医药的生产逐步形成了工业用药、中草药种植、中药材产地和专业市场三大环节。许多通过 GMP认证并正式投入市场的中国制药企业也已形成。环境由于受到资源短缺、市场需求增长、产业链长、生产技术落后、部分员工质量意识淡薄等诸多因素的影响，中国产品在生产过程中还存在着许多质量问题。中草药和煎剂这一状况表现在：标准化和种植繁殖标准化工作力度不够；滥用农药和化肥造成有害残留物；采收和初加工环节的不规范操作导致劣质药品大量出现；非法涂布、违规生产和回收中草药的现象时有发生；在中草药专业市场上，仿冒和销售真品的行为屡见不鲜。对中药质量安全造成了严重后果，同时也给公众健康带来了风险，阻碍了中药的健康发展。局限于我国目前的发展现状，为了保护广大农民和农户的利益，自上而下的监管机构对中药材开源节流，选择不守法、不严格执法。所以，尽管中草药的市场监管非常严格，但总体来说还是比较混乱的。中药材经营除中药材专业市场经营外，其他药品经营企业也可进入，但挂有未经批准的农家招牌经营中药材的个体经营者也很多，而且在流通环节对中药材进行检查时，监管当局不必像检查其他药品那样严格地把票据准备好。零售店《药品经营许可证》的经营范围，在零售阶段，有的已获批准生产中药原料，有的未获批准生产中药原料；而部分未获批准销售中药原料的零售店，一旦被监管部门查处，就属于超范围经营。
二、中药材的监管的目的和意义分析
在中药材的推广和发展过程中，中药质量是中药疗效和安全性的重要保证。在中药制剂生产中，不能忽视严格的质量管理和安全监管。随着现代医药和医药科技的快速发展，各种新工艺、新辅料和新设备在中药新制剂研究开发中的应用越来越广泛。中药制剂是突破传统制剂观念的产物，面临现代化、国际化的发展机遇。然而，在新品种不断涌现、产量大幅提高的同时，部分中药制剂质量参差不齐，缺乏有效的质量控制，严重制约了中药的健康发展，影响了人们的生命健康和用药安全。中医药标准化是实现中药现代化国际化的前提和基础。中成药标准化包括中药、汤剂、中药制剂的标准化。在这些标准中，中药的标准化是基础，没有中药的标准化，就不会有汤剂和中药。无规范控制质量，同时出现大量的假药、替代品、异名等，造成中药品种混乱，影响中药质量和用药安全。因为中国中药现代化，国际化程度不高，中药出口受到限制。尽管我国中药资源十分丰富，有效方剂和传统中药理论数量众多，但面对国际医药市场的竞争和我国传统中药的现状，我国中药仍无法以质量、安全、有效、稳定、可控的中药质量标准规范体系进入国际医药市场。取而代之的是，中国登记了10多个国家和地区的40多种天然药物，每年进口的“洋药”价值近亿美元。建立符合中医药特点、科学规范、技术先进、经济合理的现代中医药质量管理标准十分重要。通过建立 DNA指纹图谱、 HPLC指纹图谱等质量标准，将特定成分的含量作为质量管理指标，确保质量合格，中药正宗。
三、中药材质量提升计划
（一）明确有害物质检测标准
如今，美国、欧盟等发达国家，从法律的角度对植物医药行业制定了指导方针，对传统医药进行限制等，使中药进入西方主流社会，提出了巨大的商机。上述法律法规的目的是确保产品安全、稳定、有效、可控，而对其使用的安全性则是首要的，需要进行类似于重金属、残留农药、微生物和外生毒素等指标的质量检验。入世后，中药国际贸易将按国际通用标准进行。目前，国际上尚无植物学中草药的国际标准，但 FAO和 WHO均规定了食品、蔬菜及茶叶中重金属的周允许摄入量和农药残留量。在美国和欧盟，以及我国传统中药出口的东南亚地区，都提出了重金属和农药残留限量指标，并且有上升的趋势。近几年来，在国际贸易中，以环境标准为基础的绿色认证体系日益流行，“生态标签”成了贸易壁垒而被利用。在欧美等发达国家，因重金属污染、农药残留超标等原因，中国中药及其它产品被扣押事件时有发生，严重影响了中国中药的国际声誉。举例来说，一度在德国风靡一时的普洱茶，现在已经完全退出了德国市场。
例如，对于重金属以及砷盐限度标准，WHO明确规定了汞、铅、镉、砷等的周耐摄取量，并对进口药品实施了严格的检测，各国的限制标准都很低。虽然中国药典2000年版一部对草药石膏、浸出物薄荷油、加工品阿胶等制定了重金属含量的检测限值，但仅对重金属含量的总量有限制，对重金属含量的种类没有规定；中国药典2005年版一部一部一章对甘草、白芍、西洋参、金银花等6个品种的检测限值没有规定，但对铅、镉、砷、汞等6个品种的检测限值没有规定。虽然已经有总量和种类的限制，但还存在两方面的不足：一是规定的重金属种类较少，如没有对重金属镍、铬、锑、锡的含量进行限定，但是这些元素的毒性问题已经引起了人们的关注，因此应该增加镍、铬、锑、锡等重金属含量的限值标准和检测方法；二是一些检验项目，如汞、镉的限值等，限值一般都低于我国其它食用作物的限值。
（二）强化政府在监管阶段的调控作用
中医药学科是病人治疗的主体，中医药学科的质量直接影响病人的疗效和医院的声誉。当前，政府对中草药采购政策较为宽松，在保证中草药质量的前提下，还要考虑中草药的开发建设，中草药生产企业的发展，中草药人员的工资待遇等问题，中草药生产企业也应参与医疗市场的竞争，同时，中草药价格相对低廉，利润相对丰厚，有可能出现质量问题。政府有关部门要加强对中医医疗机构的行业监督管理，定期向社会公布中药质量情况。
与此同时，政府要管制中医医疗机构。中医科是病人治疗的主体，其服务质量直接影响到病人的疗效和医院的声誉。目前，政府对中草药采购政策比较宽松，在保证中草药质量的前提下，还应考虑开发建设，发展中草药企业，提高中草药生产企业的技术水平，提高中草药生产人员的工资待遇，同时，中草药生产企业也应参与医疗市场的竞争，采购价格相对便宜、利润相对高的中草药，从而导致质量问题。政府部门应加强对中医医疗机构的行业监管，定期向社会发布中药质量信息。
（三）加强中药饮片的源头治理工作
要从源头抓起，推行规范化种植、生产、加工、流通、储存、使用，制定全产业链技术标准，加强过程控制，大力发展 GAP种植，推动 GAP生产，推动中药材加工和基地生产，是解决中药材掺假、饮片自加工、植物生长调节剂滥用及农药残留超标等问题的根本途径，并将中药饮片流通工作简化到最小化，使中药材种植、加工、储存、流通和使用等各个环节实现规范化、标准化，从根本上解决中药饮片所面临的问题。与此同时，在规范全产业链的基础上，建立严格的质量追溯体系和责任追究制度，增强中药饮片生产企业的质量意识和责任意识，提高监管效率，确保产品的质量和安全。
（四）培养中药质量管理人才，加强人才队伍建设
目前我国中药专业人才普遍短缺，不能满足行业发展的需要，因此，我们重视提高行业人才素质，以各种形式做好从业人员的教育培训，提高中药专业人员在采购、验收、保健、调配等方面的专业水平，解决从业人员的职称评定问题，不断对广大熟悉经验鉴别的农村用药群体进行包括真伪鉴别知识的教育，从各个环节提高从业人员的素质。重点是提高全行业从业人员的质量意识和专业技术水平。
与此同时，加强实物鉴定和现场培训，熟悉中药栽培、流通、加工等工序。组织专家到中草药市场考察，参观当地的中草药种植基地、动物饲养基地，通过实践教育提高他们的能力，加强交流。在中药专业市场对从业人员定期开展中药正伪鉴别、中药国家标准宣传、加大标准执行力度、加强守法意识的宣传和贯彻等方面的专门培训，逐步形成诚信观念，建立从业人员的诚信体系，公开生产经营的诚信信息，全面提高从业人员的素质。
四、结语
综上所述，伴随着我国中药产业的不断发展，中药资源的种类和数量越来越少。目前市场流通的常见中药材产地短缺，贸易来源，要解决的现有质量标准，发现通过使节朝贡史、贸易和商业、战争冲突、种族移民和旅游引进或传入该国的外国传统药材的历史背景不同。当前国内市场或临床上大量涌现国外药材，主要是国内地产领域的资源枯竭，必须逆向进入。与此同时，很久以前就颁布了进口药材的传统质量控制标准，对国外进口空白状态药材进行新的质量控制，由于大量国外药材来源不清，产地、炮制方法不明，一方面从资源角度敲响了中药产业发展的警钟。同时，中药市场上新品种的混乱也给中药疗效带来了严重威胁。提出了把新药典作为与时俱进的标准，加强对引进中药材质量的监督，是保证进口中药材安全的有效途径。
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作者简介;
李娜 （1981），性别：女 ，籍贯：云南省昆明市，工作单位：云南省食品药品审核查验中心，学历：硕士研究生，职称：副主任药师，研究方向：药品监管。
